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仍在临床试验的瑞德西韦被国内药企仿制,批量生产是挑战

威尼斯网站 2020-02-13 17:29:54 听资讯

瑞德西韦制剂仿制成了,到底会不会牵涉到专利侵权,仿制是否合规?而实验室合成下,要进行批量化生产,难度有多大?这些问题需要厘清。

被视为是抗击新型冠状病毒“人民的希翼”的瑞德西韦,到底能否得到临床数据支撑,目前还有待验证。在这个时候,国内本土药企相继有消息传来,在仿制该药上迎来突破。

如2月11日晚间,在科创板上市的博瑞医药(688166.SH)发布公告称,成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已批量生产出瑞德西韦原料药。

比博瑞医药更早几天,湖南华纳大药厂股份有限企业通过企业官网宣布,企业仿制瑞德西韦工艺攻关取得突破。

资本市场的爆炒也随之而来,博瑞医药的股价瞬间如同插上翅膀,继2月12日涨停后,2月13日开盘继续涨停报收。

瑞德西韦制剂仿制成了,到底会不会牵涉到专利侵权,仿制是否合规?而实验室合成下,要进行批量化生产,难度有多大?这些问题需要厘清。

原研药未上市谈侵权尚早

最早出自吉利德手中的瑞德西韦,在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性,它们也是冠状病毒,在结构上与新冠病毒类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,瑞德西韦可能对新冠病毒具有潜在的活性。

吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支撑对2019-nCoV感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性,相关的临床试验已在武汉紧锣密鼓展开。

2月11日晚,博瑞生物医药企业发布公告称,企业已于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。企业还表示,如果该产品能获批上市,疫情期间将主要通过捐赠等方式供应给相关病人。

瑞德西韦作为一种在研的广谱抗病毒药物,尚未在全球任何国家获得批准,正在临床的瑞德西韦为何能够被仿制?国内药企的仿制是否合法合规?博瑞医药企业所言“瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中”的流程合理与否?

2月13日,博瑞医药董秘王征野在回复威尼斯网站记者时称,相关部门已经介入,后续企业会召开说明会先容相关情况。

“虽然现在仿制的瑞德西韦原料药与制剂已在批量生产,但是依然处于研发阶段,没有商业获利,不会侵犯任何专利问题。他同时透露,博瑞医药的第一批瑞德西韦制剂将在几天内完成制备。”王征野也表示。

与此同时,吉利德方面在回复威尼斯网站记者时表示,已知悉博瑞医药发布了公告。“大家的关注点仍然是迅速确定瑞德西韦用于治疗COVID-19的潜力,并尽大家的全力帮助应对冠状病毒的爆发。大家认为,瑞德西韦的临床试验数据对于决定药物的后续举措十分关键。”

值得一提的是,2018年修订后的新版《专利实施强制许可办法》规定,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,中国政府可以向具备实施条件的企业颁发《强制许可证》,生产专利药品的仿制品。

从事药物研发的王姓人士对威尼斯网站记者分析表示:“从药政法规来讲,由于瑞德西韦在全球尚未有上市,国外最初的研究是为了对抗埃博拉病毒,但仍处于二期临床;按照中国的药政法规,它应该仍属于一类新药,即大家都可以做,所以不存在仿制一说。现在是新冠病毒肺炎疫情的特殊时期,其中可能会绕不开其他专利的问题,现在的专利掌握在吉利德手里,也许中国进行强制许可,或者吉利德对外许可,如原来的达菲,国外的药企授权给中国的东阳光、上海医药等。”

换言之,在原研药未正式上市前,要讨论国内的药企是否会侵权,为时尚早。

有投资人对威尼斯网站记者表示,目前瑞德西韦的这个药物对于对抗新型冠状病毒到底是否有效,还不好说。如果有效,要涉及到专利的话,有可能吉利德自身会放弃专利,这样可以赢得名利双收。

批量化生产挑战相当大

博瑞医药并非是目前唯一一家宣布在仿制瑞德西韦有所突破的药企。2月6日,湖南华纳大药厂股份有限企业通过企业官网官网宣布,企业仿制瑞德西韦工艺攻关取得突破。

华纳大药厂表示,企业在化学仿制药领域具备较好的基础,之前就关注、跟进过瑞德西韦的专利及研究进展。“这次在中国疫情爆发之后,成立了以谭跃博士为负责人的项目攻关团队,集中陈晓光博士等研发骨干,全面启动了瑞德西韦的工艺研发工作,并已经完成实验室工艺的研发,计划尽快推动中试工作的展开、争取在6-7月份实现对国家药监局的注册申报,在获得国家局的批准后组织商业化生产,为抗击疫情贡献力量。”

也有业内人士向威尼斯网站记者透露,广州亦有企业通过实验室成功合成了几百克的瑞德西韦制剂。

根据博瑞医药公告,企业完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后,需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。若瑞德西韦最终转化为产品投入市场,需要获得吉利德作为专利权人的授权,这一过程将存在重大不确定性。

有医药行业资深人士对威尼斯网站记者表示,符合药用标准的原料药,不一定能保证疗效一致、安全一致。“原料药是一种化合物,化合物不可能都拥有完美的理化参数。化学定制合成原料药通常被理解为是按照药物生产上的要求而定制的,其用途是用于制药。正规原研药物需借助各种辅料、剂型才能实现疗效。”

他同时还指出,国内研究成功的瑞德西韦,也不一定赶得上应用。

“目前已经申报新冠肺炎的相关药物临床已近40个了,临床方案其实都是排他性的,即用了A药就不能用B药。等博瑞医药做完了体外和动物试验,可能疫情已全面控制了,哪里去找病人呢?”也有药物研发人士对威尼斯网站记者发出这样的疑问。

上述从事药物研发的王姓人士对威尼斯网站记者表示,国内药企虽然可以合成上述药物,但要批量生产的话,技术上的挑战仍不可小觑。“一是合成难度很大,涉及到好几个手性碳、手性中心,合成过程中还涉及到很多受管控的危险化合品,这些危化品容易引起爆炸,如吉利德的工艺就涉及到三氯化硼等,不知道其他药企现在是否开发出新工艺;二是反应条件比较苛刻,涉及到超低温反应条件;四是多步骤反应中涉及到右格式试剂,可能对生产环境也有要求;五是据文献报道,存在柱层析纯化操作,规模制备难度大。”

她还表示,现在都应该是按照1类新药,无论是谁,理论上都要去药监局申请,大家最后都是拼成本拼质量,而现在就是在拼速度。

责编:陈姗姗

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