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辉瑞称11月将申请紧急使用授权 有望成为美国首个上市疫苗

威尼斯网站 2020-10-17 17:20:20

编辑:钱童心    责编:宁佳彦

辉瑞与BioNTech共同合作开发的疫苗为核酸RNA疫苗,这种疫苗尚无商业化先例,技术和生产工艺以及物流方面仍有待进一步验证。

辉瑞企业周五表示,预计将会在11月下旬在美国申请其正在研发的新冠疫苗的紧急使用授权。如果申请成功,意味着该疫苗可能在今年年底在美国上市。

辉瑞称,有望于本月获得数据,以确认这种疫苗是否有效。同时,辉瑞还需要约4.4万人规模的临床试验的安全性数据,安全性数据预计将于下个月获得。

目前辉瑞企业正在研发的新冠疫苗是与德国生物技术企业BioNTech共同合作开发的核酸RNA疫苗,但这种疫苗尚无商业化先例,技术和生产工艺以及物流方面仍有待进一步验证。

辉瑞周五收盘股价大涨近4%。BioNtech周五收盘股价也大涨超过4%。与辉瑞激烈竞争的疫苗生产商Moderna当天股价大跌超过2%。

这是美国制药厂商首次明确疫苗上市申请时间表。辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)周五表示:“假设数据是积极的,辉瑞将在11月第三周实现安全里程碑后不久,在美国申请紧急授权使用。”BioNTech的发言人也确认了该时间表。

目前全球都在指望疫苗的问世,以帮助控制新冠病毒的传播。新冠病毒已经造成全球超过100万人死亡,美国感染人数也突破了800万,新冠疫情还严重破坏了全球经济。

疫苗厂商都在试图证明疫苗申请授权的任何决策是由科学而非政治驱动的。Moderna也称,最快可能在11月获得3万名受试者的临床数据。

世卫组织总干事谭德赛上周表示,人们有望在今年年底接种新冠疫苗。目前全球已经有10种实验性的疫苗进入临床三期阶段。

美国政府的疫苗快速计划已花费上百亿美金支撑企业开发疫苗和药物。美国政府此前签署了一项辉瑞疫苗的采购协议,一旦疫苗显示有效并上市,将用于美国人的接种。

不过最近几周,两种实验性疫苗试验暂停后,人们对疫苗能否尽快推出的担忧增加了。美国卫生官员已设法缓解这些担忧。本月初,FDA正式要求疫苗生产商针对一半的试验参与者收集两个月的安全性数据。

FDA在一份最新发布的针对疫苗厂商的指南中称,来自三期临床研究的数据应包括完成完整的疫苗接种方案后至少两个月的中位随访时间,以提供足够的信息来评估疫苗的受益风险概述,这些数据包括不良事件、研究对象的新冠重症病例,以及在疫苗的适应性(而非先天性)和记忆性免疫反应起到保护作用的时间内所发生的新冠病例。

自今年9月以来,英国的阿斯利康和美国强生企业的疫苗都因接种者出现了不明原因的疾病风险而暂停临床试验,至今两家企业在美国的临床仍未恢复。除了安全性和有效性,FDA还将验证疫苗的生产操作流程。

一位疫苗研究人员告诉威尼斯网站记者:“疫苗厂商在大规模临床数据公布之前所透露任何企图暗示疫苗有效的结论都为时过早,疫苗的研发是一个漫长的过程,要通过大规模的临床试验来评估不同人群是否出现不良反应,甚至是严重的不良反应。”

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